创新发展研究部  杨卓尔 李欣欣

类器官技术是由人体干细胞体外自组织形成的三维微器官模型，能高度模拟真实器官结构与功能，被全球公认为替代传统动物实验、重塑新药研发范式的颠覆性技术。随着国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，上海类器官产业迎来发展的关键窗口期。然而调研发现，产业在监管制度、核心技术、标准体系等方面面临诸多堵点，亟需通过系统性破局，以高质量发展推动生物医药创新与人民群众生命健康的高能级跃升。

一、类器官产业正处于快速发展阶段，市场前景广阔

当前，随着核心技术不断升级与全球监管加速松绑，全球类器官产业正迎来规模化扩张的黄金发展期。

一是技术不断升级，类器官能够实现相对复杂功能。类器官培养与制备技术逐渐成熟，早期类器官多由单一主细胞简单堆叠，现阶段已培育出具备微血管网络、神经支配与免疫微环境的复杂体外器官，高通量自动化平台加速其向工业流水线制备跨越。

二是场景更加成熟，类器官具备广泛市场潜力。在重塑新药研发范式（提升早期筛选成功率）、推动临床精准治疗（肿瘤及罕见病个体化药敏检测）以及实现未来完整器官替换（再生医学）三大领域，具备极高的商业与临床价值。

三是监管加速破冰，各国抢占规则制定权。如美英两国均从立法与资金两方面推进非动物替代技术发展；韩国发布亚洲首份类器官毒理学评估指南。

二、当前类器官产业发展面临的三大问题

我国类器官研究与产业近五年实现跨越式发展，但对标发达国家，在类器官产业的监管、技术、标准等方面仍面临诸多挑战。

一是政策制约产业潜能有效释放，应用场景亟待“松绑”。创新药研发领域，类器官数据法定地位尚不明确，无法独立用于新药申报；临床应用领域，类器官药敏检测缺少合规收费渠道。

二是核心材料与高端设备领域高度依赖进口，存在“卡脖子”风险。基质胶等核心培养材料被部分外资垄断，难以支撑高通量生产；高内涵3D成像系统及全自动培养工作站等核心设备依赖美日技术，难以支撑大规模工业级生产。

三是标准体系不健全，审评审批细则缺失导致转化不确定性高。缺乏国家强制标准顶层引领，临床级制备、全流程质控等关键环节存在规则空白，制约技术从实验室走向规模化应用。

三、促进上海类器官产业高质量发展的对策建议

上海应立足自身资源禀赋与先发优势，聚焦关键短板、紧抓核心环节，精准发力，以类器官产业的高质量发展推动生物医药创新、保障人民群众生命健康。

一是依托浦东立法权开展先行先试，打造监管沙盒。率先出台针对类器官等生物医学新技术转化的监管细则，明确类器官数据在新药研发、罕见病及重大疑难疾病确证等环节的法定效力。探索设立新药研发“非动物实验”申报试点，跑通临床试验申请闭环。

二是推动临床服务“阳光化”发展，构建合规可控的商业闭环。探索“院企共建”模式，建立院内类器官药敏检测实验室先行试点。针对承接临床外包服务的第三方医学检验实验室（ICL），实施第三方服务“白名单”与动态清退机制。完善类器官伴随诊断的多元支付路径，打通产业落地“最后一公里”。

三是实施技术协同攻关，筑牢底层供应链安全底座。设立市级重大专项，推行“揭榜挂帅”形式，突破血管集成、多器官耦合等底层技术。以专项资金撬动核心供应链国产替代，设立专项子基金，支持仿生基质胶、全合成无血清培养液、高端精密仪器等关键物料与装备国产替代，降低全链条成本。

四是核心机构牵头规则制定，积极争取产业国际话语权。组建高能级标准化联合体，建立地方规则底座，率先填补临床样本保藏、批次质控等标准空白。推动地方标准、行业指导原则上升为国家行业标准，持续向国际标准输出上海经验、中国方案，提升上海在全球类器官领域的标准话语权。