创新发展研究部 杨卓尔 李欣欣

3D生物打印广义上指利用细胞、生物材料（含非活性和活性）和生物活性因子，通过增材制造手段构建具有生物医学功能结构的技术，再生再造人体组织与器官，是再生医学的核心方向。上海在国内3D生物打印领域占据领先地位，需超前谋划，破解技术、监管、市场瓶颈，在全球3D生物打印竞争中率先突破，形成竞争优势。

一、3D生物打印主要领域及发展阶段特征

传统生物材料3D打印已进入产业化成熟期。传统生物材料3D打印具有高精度、定制化、智能化的特点，技术成熟、商业化路径清晰，是当前产业营收的“压舱石”，已进入产业化成熟期。美国FDA已批准多款3D打印骨科植入物、牙科修复体上市，上海九院也开发出上海首个定制化脊柱矫形器和全国首个定制化足部矫形器。

生物活性材料3D打印尚处于加速研究阶段。基于生物活性材料（如生物墨水、细胞支架）的3D打印具有可降解再生、程序化治疗、生物仿真的特点。其中，皮肤、软骨等3D打印产品由于技术、工艺及应用场景的不断开拓，已进入临床实验阶段；复杂软组织与功能器官的构建，因其在解剖结构、细胞异质性、动态微环境及功能维持等方面存在挑战，仍处于实验室攻坚期。

二、全球3D生物打印发展趋势

技术加速迭代，驱动全球市场规模快速增长。随着3D生物打印技术从结构仿生迈向功能仿生，以及精准医疗理念普及、人口老龄化等需求拉动下，3D生物打印技术已步入产业化爆发前夜。据Global Market Insights预测，全球3D生物打印市场规模预计在2032年达到65亿美元，复合年增长率16.7%。

北美具有先发优势，中国加速追赶，多领域成果转化进入收获期。北美凭借完善的监管体系和强大的源头创新能力，占据全球约42%的市场份额；而亚太地区，特别是中国，凭借庞大的临床资源和政策扶持，正成为增长最快的区域中心，逐渐从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”。数据显示，中国生物3D打印相关专利申请量位居世界第一，在类器官构建、生物墨水改性及部分临床应用研究方面已处于国际第一方阵。

制药、AI与机器人的深度协同构建跨界融合新范式。3D生物打印正突破医疗器械传统边界，与制药工程、人工智能深度耦合。例如，3D打印药物制造出具有复杂内部几何结构的药片，为儿童、老人及吞咽困难人群提供高载药量、易吞咽、分剂量精准的个性化用药方案；创伤修复手术中机械臂末端的3D扫描仪可实时获取伤口三维形貌，由AI动态规划打印路径并补偿患者生理位移，实现“边扫描、边建模、边打印”的毫米级精准原位修复。

三、上海加快技术制度突破，引领生物3D打印产业发展的相关建议

3D生物打印作为引领未来医学变革的关键技术，是上海抢占全球生物医药制高点的战略机遇。上海拥有国家转化医学重大科技基础设施，以及一批研发机构和三甲医院，应充分发挥顶尖研发集群与丰富临床场景双向赋能优势，远近结合、系统布局，推进生物3D打印产业发展，在技术研发、临床应用、产业规模和标准话语权等方面形成系统性优势，将上海打造为具有全球影响力的生物3D打印创新策源地与产业高地。

近期（1-5年）：聚焦场景突破，形成高潜力赛道商业闭环。构建数据支撑体系，利用国内临床资源，补全产品数据链条，并推动上海开展收费性临床转化试点，构建前瞻性数据生态。创新审评审批机制，发布专项指导原则，建立“白名单”服务机制，探索“沙盒监管”。加速商业化闭环，聚焦高潜力赛道，选择技术相对成熟、市场支付意愿强的领域重点发力，用好“新优药械”目录加速产品入院，探索“医保+商保”共付模式，鼓励开发定制化3D打印商业保险品种。

中远期（5-10年）：攻克“卡脖子”技术，打造未来技术产业高地。加强前沿技术布局攻关，设立针对生物3D打印下一代技术的市级专项，深化产教融合。完善产业生态，成立公共服务平台，设立生物3D打印产业引导基金，推动组建产业协同创新联盟。积极推动成熟的团标转化为国家标准甚至国际标准，在空白领域率先提出“上海方案”。支持企业与国际顶尖科研机构开展联合研发，积极参与国际标准化组织的活动，推动国际接轨。