作者：创新发展研究部  杨卓尔 李欣欣

检验检测是医疗器械注册申报的必要环节，进入欧美、日本等高端海外市场，需具备国际认可资质的检测机构出具报告。近年来，随着中国医疗器械逐渐走向国际市场，以及海外监管机构合规性审查日益严格，第三方检验检测在医疗器械海外上市中成为刚需，但目前上海医疗器械领域能够出具国际认可检测报告机构空白，在企业纷纷寻求海外市场“突围”背景下供需矛盾愈发突出，成为制约医疗器械海外上市“卡脖子”瓶颈。

一、检验检测成为海外上市“刚需”，医疗器械产业机遇挑战并存

随着中国创新医疗器械出海需求日益扩大，我国医疗器械第三方检验检测不断发展，取得积极进展但也面临挑战。

第三方检验检测成为刚需。当前医疗器械领域技术不断进步、设备日益复杂，需严格的测试以确保医疗器械功能可靠性、安全性和病人的相容性，在此背景下全球范围审批日益严格规范，第三方检验检测成为刚需。

FDA认证是药械“出海”重要门槛。药械“出海”需求愈发强烈，FDA认证是医疗器械等进入美国市场的“准入门槛”，并且能大大简化进入其他海外国家的审核流程。

国际认证检测机构有限。我国检验检测持续发展，但满足生物相容性测试要求的检验检测机构仅有药明康德、华测检测、广东标检（STC）、天津海河、苏州苏大，而后两家机构已被FDA警告，短期内不具备提供生物相容性检测服务的能力。

二、上海满足国际认证要求的检测机构空白，供需矛盾日益凸显

上海是生物医药产业高地，也是全国医疗器械创新最活跃的城市之一，TÜV南德、天祥等多家外资认证机构的中国区总部均设在上海，但能够出具符合美国FDA生物相容性认证检测报告的机构依然空白。随着未来创新药械的不断产出，检验检测需求快速增长与供给不足的矛盾将日益突出，相关配套服务能力建设刻不容缓。

历史缘由，上海满足FDA认证的医疗器械检测机构空白。一方面，医疗器械所必须的生物相容性测试需要进行体外实验和动物实验，受环评、区域规划等多重因素影响，本地机构难以扩建或新建实验动物设施。另一方面，由于事业单位风险偏好、激励机制等原因，检测机构对建立符合FDA要求的实验室意愿不足。

未来焦虑，医疗器械“出海”将带动供需矛盾进一步放大。上海医疗器械注册数量将持续增加，且出海规模显著高于其他地区，叠加《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》提出的“到2027年，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件”的目标牵引，预计将共同推动医疗器械检验检测需求快速增加，供需缺口将进一步扩大。

三、加快突破检验检测“卡脖子”瓶颈，支撑上海世界级生物医药产业集群建设

上海要加快建设高标准、全链条、国际化的检测体系，切实支撑世界级生物医药产业集群建设。

一是构建上海医疗器械国际化检测能力。支持符合条件的检验检测机构获得国际检验检测相关资质，尽早推动具备国际一流检测服务能力的官方检测机构建立GLP实验室，获得FDA、CE等国际主流监管机构认可的资质，提升上海在全球医疗器械检测服务中的竞争力和话语权。

二是打造上海医疗器械检验检测“信任品牌”。严守事前源头准入，对新申请机构实施“能力验证+盲样考核”双轨制。完善事中监管，建立“飞行检查+双随机抽查”制度。推行事后闭环追责，依据数据质量、客户投诉、违规记录等对检测机构进行信用评级，为企业提供在线申诉和异地复检。加快推广区块链溯源等新技术应用，增强第三方检验业务可信度。

三是健全上海医疗器械“出海”服务生态。打造跨国检测创新合作试点，推动本土官方检测机构与国外检测机构建立合作机制。通过增加专业设置、开展实务培训、推行人才双聘，建立创新人才引育机制。探索“飞检保险”等新险种金融服务，政府牵线，支持保险机构加快推进“飞检保险”产品设计，为医疗器械企业转移因检验检测问题导致的经营损失提供保障。